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GMP820认证是什么?

更新时间:2023-02-28 17:19:53       发布时间:2023-02-28        作者:MVP学习网       热度: 0       
[摘要]


 一、什么是GMP820认证?跟QSR820有什么区别吗?

大家上说的GMP820认证,即美国医疗器械GMP认证QSR820良好生产规范(21CFR820标准),也有人把其叫做QSR820认证。

FDA要求医疗器械生产企业,按照QSR820良好生产规范(21CFR820标准)建立医疗器械质量管理体系,无论企业生产的I类、II类或是III类医疗器械。

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但是与我国,或是欧盟不同的是:在企业和产品取得上市许可过程中,FDA并不开展GMP体系考核或是委托第三方机构开展GMP认证。当然,按照QSR820良好生产规范(21CFR820标准)仍然是FDA的要求,在后续市场检查过程中或者后续调查中,企业如存在不符合QSR820良好生产规范(21CFR820标准)的行为,将面临FDA的处罚。

GMP认证是行业内的习惯叫法,不同机构和客户对GMP的定义和合规标准存在较大差异。对于医疗器械来说,我国的GMP即是医疗器械生产质量管理规范,对于出口型企业来说,GMP通常是为了符合QSR820的要求。

GMP认证的依据是美国政府颁发的21CFR820.1,通常又称作QSR820或者GMP820,此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求,此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。此规范中所提的要求主要是为了确保成品器械的安全性和有效性,同时要符合食品,药品和化妆品规范(简称规范).此规范建立了适用于成品器械生产商的基本要求。如果一生产品所涉及的只是本规范要求中所指的一部分环节,而非其它,那么此生产商只需符合本规范要求中所指的其涉及领域的要求即可。就I级器械而言,其设计只适用于820 .30(a)(2)节中所列的那些器械。

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此规范不适用于成品器械部件或组成部分生产商,但鼓励此类生产商使用此规范中适合的规定作为指导。人造血液和血液部件的生产商不划入此节中,但应列入此章的606节中。

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